Importation des produits cosmétiques en UE - France
Directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (directive «Cosmétiques»)
L'harmonisation des législations des États membres dans le domaine des produits cosmétiques vise à assurer la libre circulation de ces produits à l'intérieur du marché communautaire et à protéger le consommateur.
Dans cette perspective, la présente directive établit des règles concernant la composition, l'étiquetage et l'emballage des produits cosmétiques. En outre, elle instaure un régime visant à interdire les expérimentations sur les animaux ainsi que la commercialisation des produits qui en on fait l'objet.
Par produit cosmétique on entend toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état.
Ces produits ne doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont employés dans les conditions normales ou prévisibles d'utilisation.
La directive 76/768/CEE est remplacée par le règlement (CE) n° 1223/2009 à partir de 2013. Certaines des dispositions du règlement sont d'application dès le 1er décembre 2010. Elles concernent les substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR de catégorie 2, 1A et 1B), les substances interdites (annexe II) ou faisant l'objet de restrictions, certains colorants, agents conservateurs et filtres ultraviolets.
Ingrédients/composition
La directive 76/768/CEE définit la liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques (annexe II) et la liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues (annexe III).
La directive dresse également la liste des colorants (annexe IV), des agents conservateurs (annexe VI) et des filtres UV (annexe VII) que les produits cosmétiques peuvent contenir.
Étiquetage
Les fabricants sont tenus de faire apparaître sur l'emballage des produits cosmétiques certaines mentions en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles :
- le nom ou la raison sociale et la ou les adresses du fabricant ou la personne responsable de la mise sur le marché établi dans un Etat membre de la Communauté Européenne ou partie à l'accord sur l'espace économique européen. Ces mentions peuvent être abrégées si l'abréviation permet l'identification de l'entreprise,
- l'indication du pays d'origine, pour les produits fabriqués dans les Etats non membres de l'Union européenne (UE) ou non partie à l'accord sur l' espace économique européen,
- le contenu nominal au moment du conditionnement, en masse et en volume sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes, ou moins de cinq millilitres et des échantillons gratuits et des unidoses, ainsi que pour certains préemballages comprenant un ensemble de pièces,
- le contenu en masse ou en volume sauf exception pour les emballages contenant moins de cinq grammes, ou moins de cinq millilitres et des échantillons gratuits et des unidoses, ainsi que pour certains préemballages comprenant un ensemble de pièces,
- la liste des ingrédients contenus dans le produit, dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale, sous leur dénomination INCI (International Nomenclature for Cosmetic Ingredients) précédée du mot « ingrédients ». Les parfums et compositions parfumantes ou aromatiques apparaissent sous le nom « parfum » ou « aroma ». Toutefois le nom des 26 substances parfumantes faisant partie de la liste des allergènes doit figurer en clair sur l'étiquetage ;
- la date de durabilité minimale annoncée par la mention « à utiliser de préférence avant fin » (suivie du jour, du mois et de l'année ou du mois et de l'année) ») : il s'agit de la date jusqu'à laquelle le produit, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et ne nuit pas à la santé humaine. Cette date n'est pas obligatoire pour les produits dont la durabilité minimale excède 30 mois.
- la période après ouverture sans dommage pour le consommateur (indiquée par le symbole d'un pot de crème ouvert suivie de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou année) : la « période après ouverture » doit figurer sur les produits ayant une durabilité supérieure à 30 mois,
- les précautions particulières d'emploi,
- le numéro de lot de fabrication (ou sa référence),
- la fonction du produit.
Cette information doit figurer dans la ou les langues nationales ou officielles de l'État membre concerné.
En outre, l'étiquette doit indiquer la liste des ingrédients, dans l'ordre décroissant, précédée de la mention "ingrédients". Les compositions parfumantes et aromatiques sont mentionnées seulement par les mots parfum' et arôme', sauf lorsque celles-ci sont identifiées comme cause importante de réactions allergiques de contact parmi les consommateurs sensibles.
Pour ce qui est de la liste des ingrédients, ceux-ci sont énumérés conformément à la nomenclature commune des ingrédients .
Notification à l'autorité compétente
Selon la directive 76/768/CEE , le fabricant, son mandataire ou la personne pour le compte de laquelle un produit cosmétique est fabriqué ou le responsable de la mise sur le marché communautaire d'un produit cosmétique importé, notifie à l'autorité compétente de l'État membre le lieu de fabrication des produits cosmétiques ou de leur première importation dans la Communauté avant leur mise sur le marché communautaire.
Cette notification implique pour l'importateur les démarches suivantes :
1/ Enregistrer l'établissement fabricant, conditionneur, importateur auprès de l' AFSSAPS
Pour effectuer cet enregistrement, il suffit de remplir le formulaire (en pièce jointe à ce dossier, ainsi que la notice explicative ).
Il est demandé d'indiquer une personne qualifiée à divers postes. Qualification des responsables (compétence en chimie, biologie ou en disciplines de santé) :
- Fabricant : fabrication, conditionnement, contrôles (minimum bac + 2)
- Importateur et responsable de détention ou surveillance des stocks de matières premières et de produits finis (minimum bac techno ou BP préparateur en pharmacie)
- Évaluateur de la sécurité (minimum bac +5)
- Responsable de la mise sur le marché (pas de diplôme particulier)
2/ Déposer les formules en centres antipoison PARIS LYON MARSEILLE
Pour l'importation des produits cosmétiques en France il est également demandé de déposer les formules en centres antipoison Paris Lyon et Marseille sous enveloppe cachetée avec accusé de réception.
Une déclaration qui a pour objectif d'informer les centres antipoison de la composition des produits cosmétiques. Elle doit être effectuée dans chaque état membre de l'Union Européenne où est vendu le produit.
En cas de mauvaise utilisation d'un produit cosmétique conduisant à des réactions indésirables, un cadre d'interventions médicales est fixé. Les autorités compétentes pour recueillir les informations sur la composition d'un cosmétique sont les centres antipoison.
En France, un envoi en recommandé est à effectuer. L'accusé de réception servant de preuve de dépôt est à conserver dans le dossier cosmétique correspondant .
http://www.centres-antipoison.net/Org/cosmetiques/index.html
Décret n° 77-1558 ; arrêtés du 27 janvier et du 15 février 1978
REFERENCE AU JOURNAL OFFICIEL DE LA REPUBLIQUE FRANCAISE
(JO du 25/01/1978)
Le décret n° 77-1558 du 28 décembre 1977 (Journal Officiel de la République Française du 25 janvier 1978) du Ministère de la Santé et de la Sécurité Sociale dispose que les transmissions des formules des produits cosmétiques et des produits d'hygiène corporelle doivent être faites selon une fiche de modèle réglementaire, dont les caractéristiques ont été fixées par arrêté du 15 février 1978.
La législation et les besoins du classement exigent une présentation normalisée.
Une enveloppe doit contenir la formule d'un seul produit. Celle-ci sera conservée sans être ouverte sauf urgence.
Seul le fabricant, qui détient la formule complète du produit, doit la déclarer auprès de notre service.
Dès la mise sur le marché d'un nouveau produit (ou lors d'un changement de marque, de dénomination commerciale ou de ligne), vous devez nous envoyer des ENVELOPPES CERFA n° 61-2128 (que vous pourrez vous procurer auprès de l'Imprimerie SAGIM, voir adresse ci-dessous), où vous aurez inscrit les renseignements suivants :
Cadre 1 : Dénomination commerciale du produit ainsi que la marque, correspondant à l'étiquetage du produit.
Cadre 2 : Nom et adresse de l'établissement fabricant, conditionnant ou important le produit, n° de téléphone et de fax.
Cadre 3 : Catégorie et utilisation du produit (partie du corps concernée par le produit : cheveux, ongles, pieds, visage,
).
Cadre 5 : Date de l'établissement de la fiche.
LE CONTENU DE CES ENVELOPPES SERA UNE FICHE CERFA (ou plusieurs selon la formule) remplie de façon informatique ou dactylographique (ou une feuille format A4 que vous plierez), qui devra comporter :
- Les mêmes informations que celles contenues dans les cadres 1, 2, 3 et 5 de l'enveloppe.
- La désignation des composants, nom chimique respectifs et leur pourcentage à 100 %, et pH, ainsi que les présentations et contenances des différents conditionnements commercialisés.
Vous devez accompagner vos fiches d'une liste récapitulative, en double exemplaire, des enveloppes que vous venez de déclarer . Le tout est à envoyer dans un seul et même envoi adressé, en recommandé avec accusé de réception , au Bureau des Cosmétiques des trois Centres Antipoison (LYON, MARSEILLE, PARIS) désignés par l'arrêté du 27 janvier 1978 à savoir :
Prof. Jacques DESCOTES
Centre Antipoison
Bureau des Cosmétiques
162 avenue Lacassagne
Bat A
69424 LYON Cedex 3 France
Tél: 33 4 72 11 94 11
Fax: 33 4 72 11 69 85 |
Prof. Bernard BRUGUEROLLE
Centre Antipoison
Bureau des cosmétiques
Hôpital Salvator
249 boulevard Sainte-Marguerite
13274 MARSEILLE Cedex 9
France
Tél: 33 4 91 75 25 25
Fax: 33 4 91 74 41 68 |
Dr. Robert GARNIER
Centre Antipoison
Bureau des cosmétiques
Hôpital Fernand Widal
200 rue du Faubourg Saint Denis
75475 PARIS Cedex 10
France
Tél: 33 1 40 05 49 32
Fax: 33 1 40 05 41 93
|
CERFA
Supplier of forms and envelopes:
SAGIM
18 rue de la Régale
77181 COURTRY
Tél : 33 1 64 72 40 85
Fax : 33 1 60 20 14 31 |
3) DOSSIER
La commercialisation d'un produit cosmétique ne nécessite pas d'autorisation de mise sur le marché, mais un dossier technique doit pouvoir être mis à la disposition des autorités de contrôles à leur demande. Ce dossier n'est pas déposé à l'Afssaps mais doit être gardé à ladresse indiquée sur le conditionnement. Outre la formule intégrale du produit qui doit tenir compte des listes positives, négatives et restrictive des annexes de la directive cosmétique, ce dossier comporte un certain nombre de renseignements techniques.
- Renseignements administratifs
- Contrôles physicochimiques des matières premières et du produit fini (résultats et méthodes utilisées).
- Contrôles de tolérance du produit fini (résultats et méthodes)
- Données toxicologiques concernant les ingrédients permettant de s'assurer de l'innocuité du produit fini
- Contrôles d'efficacité lorsqu'une activité particulière est revendiquée
- Justificatif de la déclaration aux centres anti-poison
- Déclarations de composition par les Industriels
OU Contenu du dossier cosmétique :
- l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini, le nom et l'adresse de la personne qualifiée responsable de l'évaluation : cet info apparaît sur le dossier de déclaration AFSSAPS et sur le certificat d'évaluation du produit.
- la composition qualitative et quantitative du produit.
- les propriétés physico-chimiques et microbiologiques des ingrédients et du produit : le certificat d'innocuité du produit cosmétique et les fiches de sécurité remis par le fournisseur des ingrédients.
- la méthode de fabrication conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF)
- la preuve de dépôt de formule en centre antipoison
- données existantes sur les effets indésirables sur la santé humaine
- la preuve de l'effet revendiqué par le produit cosmétique
- les données relatives aux expérimentations animales si existantes.
Problème supplémentaire: la commercialisation du produit que l'on souhaite importer , par le fabricant lui même, via internet, voire par un autre distributeur de la marque , situé dans un autre pays d'Europe.
Le dit fabricant livrant en France par ce moyen sans difficulté, n'est pas enclin à se conformer à la réglementation via un importateur (démarche coûteuse) pour être distribué sur le territoire français bien qu'obligatoire. De plus la plupart des fabricants hors Europe, qui distribuent déjà sur certains pays d'Europe via un ou plusieurs distributeurs, ne comprennent pas qu'on puisse leur indiquer que pour être officiellement vendu en France, il faudrait un dépôt de formule, une analyse des produits, un dossier cosmétique, une mise au norme réglementaire de l'étiquetage sur le packaging...
Bref un importateur de cosmétique a des démarches règlementaires à effectuer. Démarches que n'a pas à réaliser un distributeur qui achète et revend des cosmétiques déjà conformes à la législation en vigueur sur le territoire. Il y a souvent confusion dans les esprits à ce niveau par la réduction de l'activité d'importation à un simple commerce d'achat et de revente, ce qui n'est pas le cas...
Tous les fabricants et importateurs ne sont pas titulaires de diplômes scientifiques. Il existe des sous-traitants intervenant à divers niveaux : enregistrement à l'afssaps, dépôt des formules, analyse en laboratoire, constitution du dossier cosmétique, importation de cosmétique sur le territoire, la fabrication et conditionnement de cosmétique à façon.
Contactez votre réseau Enterprise Europe Network pour en savoir plus.
Pièces jointes à ce dossier :
- formulaire de déclaration à l'Afssaps
- Questions réponses produits cosmétiques l'Afssaps
- Contacts France
Enterprise Europe Network en Auvergne
Elisabeth Poorthuis
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N°16 Décembre 2011
Evénements organisés en local :
